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KRONUS-MSPは、以前の管理が不十分であった慢性非悪性腫瘍性疼痛患者のQOL（生活の質）、疼痛、睡眠、治療満足度、忍容性に対するモルヒネの影響を検討する、地域住民ベースのプロスペクティブ（前向き）、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験として実施された。

試験対象集団は、年齢18-85歳、中等症-重症の慢性非悪性腫瘍性疼痛で、ベースラインの視覚的数値スケール（VNS）疼痛スコアが4以上の患者1,418例を対象とした。患者は、背部／頸部（85%）、四肢（5%）および他の具体的な背部および脊髄の疾患（10%）等の様々な部位の慢性疼痛を訴えた。

患者は4週間にわたる朝または夜のモルヒネSR投与に無作為に割り付けられた。投与は以前のレジ� ��ンに基づいて、20-200 mg/day、1日1回から開始された。用量漸増のための投与法の調整は1週目または2週目以降に実施され、各時点で必要に応じて1日2回投与に切り替えることが許可された。

鎮痛薬および他の補助薬は、ベースライン前に用量が安定しており、試験期間中に変更が予想されない場合、許可された。追加のオピオイドは禁止された。

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ベースラインおよび治療期間中の評価項目には、36-Item Short-Form Health Survey, version 2 （SF-36v2）、疼痛および睡眠に関するVNS、患者による9ポイントスケール治療総合評価、医師による9ポイントスケール治療総合評価からなった。有害事象は評価のため症例報告書に記録された。

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対応のあるt検定を用いて各投与レジメン内および全体でベースラインと試験来院時の結果を比較した。解析から、4週目にSF36v2の身体（12%）および精神（15.6）の合成スコア（p＜0.001）、疼痛緩和（32%、p＜0.001）および睡眠（29%、p＜0.001）のVNSスコア、患者（28%）および医師（31%）による総合評価スコア（p＜0.001）の有意な改善が認められた。朝に投与した患者と夜に投与した患者の間で、成績に有意な差は認められなかった。

全体で患者の39.7%が少なくとも1件の有害事象を報告した。このうち71.9%が軽症または中等症と判定された。最も高 頻度で報告された有害事象は便秘（12%）および悪心（10%）であった。計136例が有害事象のため試験を中止した。最も一般的な中止に至った有害事象は、悪心（27.9%）、嘔吐（15.4%）、便秘（10.3%）、そう痒（7.4%）、鎮静（7.4%）、傾眠（7.4%）であった。

「KRONUS-MSP試験の結果から、以前の無効な疼痛管理レジメンからKadianへの切り替えが有効であることが実証された」と研究者らはポスター発表において結論した。

ジョージア・ペインクリニック（ジョージア州、マリエッタ）の麻酔科医兼疼痛管理専門医のThomas E. Hurd, MDによれば、疼痛管理は患者個々人に合わせて処方され、徐放化のメカニズムは患者のニーズに応じて選択すべきであるという。Hurd博士は本試験に参加しなかった。

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「オキシコンチン（一般名塩酸オキシコドン）と MSコンチン（一般名硫酸モルヒネ）はウエハー状構造の非常に大きな錠剤で、内部に薬剤が封じ込められている。薬剤はピルが消化管で溶解するにつれて徐々に放出される」とHurd博士はMedscapeに語った。「Kadianはカプセルの内部に顆粒が詰まっており、それぞれの顆粒が消化管で個別に溶解する。嚥下が困難な場合、カプセルを割って、顆粒を食物にふりかけることもできる。他の徐放化技術ではこのようなことはできない」。

「こうした薬剤には耐性が出現する可能性があり、実際に出現している」とHurd博士は述べた。「他の重要な注意事項は、患者が身体的依存を起こす点である。このため、麻薬を服用する患者は、医師の指示に厳重に従うことが重要である」

本試験はKadianの製造元であるAlpha US製薬の資金提供を受けた。Hurd博士 はJanssen製薬主催の講演をしている。

出典
17th World Conference of Family Doctors: Abstract 4409. Presented Oct. 16, 2004.

m3.comよりコピペ